勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准3款降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）、Synjardy（empagliflozin/metformin，恩格列净/二甲双胍)、Glyxambi（empagliflozin/linagliptin，恩格列净/利拉利汀）标签更新，纳入里程碑临床研究EMPA-REG OUTCOME心衰及肾脏终点的额外重要数据。这些数据表明，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，与安慰剂相比，empagliflozin使心衰住院相对风险下降了35%、使新发肾病或肾病恶化相对风险降低了39%。

   现在，CHMP的意见将被递交给欧盟委员会，后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着，上述3款含empagliflozin的糖尿病药物极有可能在未来2-3个月获批更新标签，这对于欧洲地区同时罹患心血管疾病和肾脏疾病的2型糖尿病患者群体而言无疑是个大好消息。

    勃林格殷格翰副总裁及心脏代谢医学研究中心主任Waheed Jamal博士表示，心衰和肾脏疾病在2型糖尿病患者中非常普遍，并与高发病率和死亡率相关，目前治疗这些疾病方面仍存在巨大的未满足医疗需求。我们很高兴EMA对于empagliflozin在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中降低心衰和肾病风险方面的显著益处给予了肯定。

    EMPA-REG OUTCOME是一项具有里程碑意义的临床研究，入组了全球42个国家超过7000例确诊心血管疾病的2型糖尿病患者，评估了empagliflozin添加至标准护理时相对于安慰剂联合标准护理对心血管预后的影响。之前公布的数据显示，平均随访3.1年，与安慰剂相比，empagliflozin使心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%，使全因死亡率显著降低32%、心衰住院率显著降低35%。

   基于上述数据，美国FDA在2016年底批准Jardiance用于存在心血管疾病的2型糖尿病患者，降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物。

   之后开展的一项新分析显示，与安慰剂相比，Jardiance使新发肾脏疾病或肾脏疾病恶化的风险降低39%。这一发现在临床上非常重要，因为有超过三分之一的2型糖尿病患者会出现肾脏疾病，这可能导致肾功能衰竭，患者最终需要透析治疗。该项新分析数据使Jardiance成为心血管预后研究中唯一一个在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中被证明可延缓肾病进展的SGLT-2抑制剂。

    empagliflozin属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

    得益于FDA降低心血管事件风险方面的扩展适应症，Jardiance的市场份额正在稳步上升。根据EvaluatePharma共识预测，Jardiance在2024年将成为全球第三大畅销糖尿病药物，同时也是最畅销的SGLT抑制剂，年销售额将达到35.1亿美元。

基于EMPA-REG OUTCOME研究的结果，勃林格殷格翰-礼来联盟目前正在进一步调查empagliflozin在同时患有以及不患有糖尿病的心衰患者（EMPEROR研究和EMPERIAL研究）和慢性肾脏病患者（EMPA-KIDNEY研究）中的潜在益处。此外，双方也正在积极推进Jardiance治疗1型糖尿病的潜力，就在上月底，Jardiance治疗1型糖尿病的2项III期临床研究均达到了主要终点。

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